:: Дерматология ::

:: Информация ::

:: Поиск на сайте ::

:: Популярные статьи ::

В Латвии резко возросло число заболевших раком кожи

На российский рынок выходит разглаживающая маска с маслом розы москета

Грибок ногтей

Состояние кожи человека зависит от качества сна






ЕМА одобрило первую онколитическую иммунотерапию для лечения метастатической меланомы

Версия для печати
ЕМА одобрило первую онколитическую иммунотерапию для лечения метастатической меланомы

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) одобрило Imlygic (талимоген лагерпарепвек) для лечения взрослых пациентов с регионарно- или местно-распространенной метастатической неоперабельной меланомой, не затрагивающей кости, мозг, легкие или другие внутренние органы.

Imlygic является первым в своем классе передовым лекарственным средством, полученным из вируса, который был генетически модифицирован, чтобы инфицировать и убивать раковые клетки. Данное лекарственное средство рекомендовано Европейским комитетом по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) на основании оценки, проводимой Комитетом для оценки передовой терапии (Committee for Advanced Therapies — CAT).

Меланома является наиболее агрессивной формой рака кожи и ведущей причиной смерти от заболеваний кожи. Основным фактором риска развития меланомы является влияние ультрафиолетового излучения при незащищенном пребывании на солнце. Если меланома локализована и выявлена на ранней стадии, опухоль можно удалить хирургическим путем, при этом пациенты имеют хорошие шансы на выживание. Однако пациенты с метастатической меланомой имели неблагоприятный прогноз. На протяжении десятилетий стандартная химиотерапия была единственным доступным методом лечения для таких больных. В течение последних 3 лет одобрение таргетных препаратов, включая препараты для иммунотерапии из группы ингибиторов BRAF V600 и MEK-ингибиторов, изменили терапевтический ландшафт лекарственных средств, предназначенных для терапии метастатической меланомы и увеличили шансы на выживаемость пациентов с данной патологией. Тем не менее, существует необходимость в новых препаратах с приемлемым профилем безопасности для лечения этого заболевания, чтобы улучшить прогноз для пациентов с этим серьезным угрожающим жизни заболеванием.

Imlygic является производным от вируса (herpex simplex virus-1), который был генетически модифицирован, чтобы инфицировать и реплицироваться в раковых клетках, а также производить белок GM-CSF. Считается, что механизм действия данного препарата имеет 2 направления: он включается в опухолевую клетку и использует энергию этой клетки, в конце концов стимулируя ее гибель. При этом производство белка GM-CSF стимулирует иммунную систему пациента распознавать и уничтожать клетки опухоли. Инфицированные модифицированным вирусом опухолевые клетки погибают и копии вируса высвобождаются в кровоток пациента, чтобы заразить как можно больше других опухолевых клеток. Стоит отметить, что модифицированный вирус способен включаться и в здоровые клетки, однако не в состоянии в них реплицироваться и поэтому не убивает их.

Эффективность Imlygic по сравнению с инъекциями под кожу белка GM-CSF оценена в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях при участии 436 взрослых пациентов с неоперабельной регионарно- или местно-распространенной метастатической меланомой. В ходе исследований 295 пациентов получали Imlygic, 141 — подкожные инъекции белка GM-CSF. Результаты показали, что 25% пациентов, которые получали Imlygic, ответили на лечение положительно, по сравнению с 1% получавших подкожные инъекции белка GM-CSF. Положительный ответ на лечение расценивали как исчезновение опухоли или ее уменьшение по крайней мере на 50% в течение минимум 6 мес до того, как здоровье пациента ухудшалось или ему требовалась последующая терапия. Таким образом, предполагается, что применение Imlygic связано с повышением выживаемости пациентов с метастатической меланомой. Стоит отметить, что Imlygic не сравнивали с другими недавно одобренными препаратами для терапии меланомы, которые продемонстрировали положительное влияние на выживаемость пациентов.

В целом эксперты CHMP и САТ считают, что Imlygic относительно хорошо переносится у пациентов с онкопатологией, то есть польза при его применении перевешивает риск. Последующий план мониторинга эффективности и безопасности препарата был согласован с CHMP и САТ.

Компания-производитель получила рекомендации CHMP относительно качества, доклинических и клинических аспектов применения препарата. Решение об одобрении, принятое CHMP в октябре 2015 г., является промежуточной ступенью на пути Imlygic к пациенту. Данное решение будет направлено в Европейскую комиссию для принятия окончательного решения о получении одобрения на маркетирование данного средства в странах ЕС. После получения такого одобрения каждое государство-член примет решение относительно цены и реимбурсации стоимости данного средства на основе его потенциальной роли в контексте национальной системы здравоохранения.

по материалам apteka.ua


30/10/2015

:: Объявления ::

 

:: Последние новости ::

Женское тело стареет частями

Как ухаживать за брекетами?

Риск диабета можно замерить по сиянию вашей кожи

Силиконовые имплантаты повышают риск развития артрита и рака кожи

Натуральные кондиционеры-ополаскиватели для волос



Медицинские статьи