:: Дерматология ::

:: Информация ::

:: Поиск на сайте ::

:: Популярные статьи ::

Косметику для борьбы с пятнами на лице нужно беречь от воздуха

Ультрафиолет оказался опасным для кожи после пребывания под солнцем

Мужчины все чаще обращаются за уколами ботокса

Солярии могут оказаться под запретом в Норвегии






FDA утвердило препарат Актемра для лечения системного ювенильного идиопатического артрита

Версия для печати
FDA утвердило применение препарата Актемра для лечения системного ювенильного идиопатического артрита

Лекарственный препарат открывает новые возможности лечения детей с редкой и тяжёлой формой артрита

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Управление по контролю качества продуктов и лекарственных средств (FDA, США) утвердило применение препарата Актемра для лечения системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) у детей в возрасте двух лет и старше. Актемра может применяться как в монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом у пациентов с сЮИА.

Актемра (тоцилизумаб; в Европейском Союзе препарат известен как РоАктемра) – это первый лекарственный препарат, разрешённый FDA к применению для лечения сЮИА, редкой и тяжёлой формы артрита, поражающей детей. Данное заболевание имеет самый плохой долговременный прогноз среди всех вариантов артрита у детей.

«Сегодняшнее разрешение FDA знаменует важное достижение в лечении сЮИА – инвалидизирующего заболевания, поражающего детей – сказал доктор Хал Баррон (Hal Barron), глава международного направления по разработке лекарственных препаратов и главный медицинский советник компании Рош. – Являясь первым и единственным разрешённым препаратом для терапии сЮИА, Актемра предлагает новый способ борьбы с этим исключительно сложным в лечении заболеванием. Кроме этого, данное решение демонстрирует нашу ориентацию на научные достижения и на пациентов, лечение которых доступными в настоящее время препаратами недостаточно эффективно, в том числе пациентов с редкими заболеваниями».

сЮИА - редкая форма ювенильного идиопатического артрита (ЮИА), также известного как ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА). Заболевание поражает от 10 до 20 процентов детей с ЮИА, в большинстве случаев возраст начала составляет от 18 месяцев до двух лет, хотя заболевание может продолжаться и во взрослом возрасте. Общая смертность при сЮИА составляет 2-4%, что соответствует почти двум третям всех случаев смерти среди детей с артритом. Тяжесть течения сЮИА вариабельна, заболевание может проявляться такими симптомам, как воспаление суставов, сопровождающееся интермиттирующей лихорадкой, высыпаниями на коже, анемией, увеличением печени или селезёнки и воспалительным поражением сердца и/или лёгких. В наиболее тяжелых случаях до двух третей детей страдают хроническим и стойким артритом, примерно у половины детей развивается существенное поражение суставов, приводящее к значимой инвалидизации.

Об исследовании TENDER

Разрешение FDA основывается на положительных результатах исследования III фазы, известного как TENDER. Результаты показали, что через 12 недель терапии у 85% (64/75) детей с сЮИА, получавших лечение препаратом Актемра, отмечалось уменьшение объективных и субъективных признаков заболевания на 30% (ответ ACR30 при ЮИА) и отсутствовала лихорадка в сравнении с 24% (9/37) детей, получавших плацебо (p<0,0001).

Дополнительные результаты исследования TENDER, которое является рандомизированным, двойным слепым исследованием III фазы с участием 112 пациентов, показали, что у значительно большего количества детей, получавших Актемру, наблюдалось улучшение объективных и субъективных признаков сЮИА. В данном исследовании на 12 неделе лечения у 71% (53/75) детей, лечившихся препаратом Актемра, был достигнут ответ ACR70 в сравнении с 8% (3/37) в группе плацебо (p<0,0001).

В исследовании не было получено новых важных сигналов, касающихся безопасности препарата Актемра. Наиболее частыми нежелательными явлениями (не менее 5%) в группе пациентов, получавших препарат Актемра в контролируемой части исследования (12 недель), были инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, назофарингит и диарея. Серьёзные инфекции, о которых сообщалось наиболее часто, включали пневмонию, гастроэнтерит, ветряную оспу и средний отит (инфекция уха). У 16% пациентов в группе Актемры и 5% в группе плацебо наблюдались инфузионные реакции. Сообщалось об одном случае анафилаксии у одного из 112 пациентов, лечившихся Актемрой во время контролируемой фазы исследования и долгосрочного открытого периода наблюдения. Эти данные по безопасности согласуются с результатами, полученными ранее в японской клинической программе по сЮИА (с участием 149 пациентов, в среднем получавших Актемру в течение более двух лет) и включенными в заявку в качестве поддерживающих.

В данное международное клиническое исследование включено 43 центра в 17 странах. Цель исследования - оценка эффективности и безопасности препарата Актемра по сравнению с плацебо у 112 детей с сЮИА в течение более 12 недель. Данное исследование является первой частью продолжающегося пятилетнего исследования.

Пациенты в возрасте от 2 до 17 лет с активным сЮИА длительностью, по меньшей мере, шесть месяцев (средняя продолжительность заболевания у участников исследования составляла пять лет) и неадекватным ответом или непереносимостью предшествующей терапии (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или системные глюкокортикостероиды) были рандомизированы для получения Актемры (8 мг/кг при массе тела ≥30 кг и 12 мг/кг при массе тела <30 кг) или плацебо каждые две недели в виде 60-ти минутных однократных внутривенных капельных инфузий в течение 12 недель. Пациенты продолжали принимать НПВП, глюкокортикостероиды и метотрексат, если они принимали данные препараты до начала исследования. Первичной конечной точкой было количество пациентов с сЮИА, у которых имелся ответ ACR30 и отсутствие лихорадки на 12 неделе, в группе терапии препаратом Актемра в сравнении с плацебо.

О препарате Актемра

Актемра – результат совместной исследовательской деятельности компаний Рош и Chugai, при участии компании Chugai также осуществляется и глобальное продвижение препарата. Актемра является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецепторам интерлейкина-6. Актемра была сначала зарегистрирована в Японии и в июне 2005 года появилась на фармацевтическом рынке Японии как препарат компании Chugai для лечения болезни Кастельмана. В апреле 2008 года Актемра была зарегистрирована в Японии также по следующим показаниям: ревматоидный артрит (РА), полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и системный ювенильный идиопатический артрит. В январе 2009 г. Актемра была одобрена в Европейском Союзе для лечения РА у пациентов, которые имеют неадекватный ответ или непереносимость предшествующей терапии одним или более базисным противовоспалительным препаратом или ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО). Препарат также одобрен для применения в более чем 90 других странах, в том числе в Индии, Бразилии, Швейцарии и Австралии. В январе 2010 года препарат был одобрен в США для лечения взрослых пациентов с РА умеренной и высокой активности, у которых имелся неадекватный ответ на один или более ингибиторов ФНО. Кроме этого, Актемра в настоящее время одобрена в США для лечения пациентов c активным сЮИА в возрасте от двух лет.

Безопасность и эффективность препарата Актемра при РА была установлена в ходе обширной программы клинической разработки, в том числе в пяти исследованиях III фазы, в которые были включены более 4000 человек с РА в 41 странах, включая США. Общий профиль безопасности Актемры остается стабильным во всех глобальных клинических исследованиях. Зарегистрированные сообщения о серьёзных нежелательных реакциях в клинических исследованиях включали серьезные инфекции, желудочно-кишечные перфорации, реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксию. Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головная боль, гипертензия и повышение уровня АЛТ. У некоторых пациентов наблюдалось повышение уровня ферментов печени (АЛТ и АСТ), которое было обычно незначительным и обратимым, без признаков поражения печени или нарушения функции печени. У некоторых пациентов наблюдались изменения лабораторных показателей, включая повышение уровней липидов (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды) и снижение нейтрофилов и тромбоцитов, при этом они не ассоциировались с клиническими исходами. Лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, такими как Актемра, может повышать риск развития злокачественных новообразований.

О компании Рош

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании «Рош» производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2010 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 47,5 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.


10/05/2011

:: Объявления ::

 

:: Последние новости ::

Увлажняющие кремы назвали опасными

Муравьи помогут медикам лечить псориаз

Фаст-фуд может защитить от рака кожи

Красители и распрямители для волос повышают риск развития рака груди

Елена Клевцова о правилах безопасного окрашивания волос



Медицинские статьи