FDA одобрила вакцину Церварикс для предупреждения развития рака шейки матки

Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) одобрила бивалентную рекомбинантную адсорбированную вакцину Церварикс компании GlaxoSmithKline для профилактики развития рака и предрака шейки матки, вызванных 16 и 18 типами вируса папилломы человека (ВПЧ), у девушек и женщин в возрасте от 10 до 25 лет.

Церварикс помогает защитить от рака шейки матки, что особенно актуально для сексуально активных женщин в возрасте до 30 лет, поскольку у данной категории пациенток эта нозологическая форма занимает второе место среди причин смерти от рака.

По результатам клинических исследований эффективность вакцины в профилактике развития предрака (цервикальная интраэпителиальная неоплазия 2 степени или аденокарцинома in situ) и рака шейки матки, вызванных 16 и 18 типами ВПЧ, составила 93%. Именно эти два типа ВПЧ ответственны за развитие около 75% случаев рака шейки матки в Северной Америке. Также в клинических исследованиях было продемонстрировано, что вакцина помогает предупредить 70% предраковых очагов независимо от типа ВПЧ. При проведении дальнейшего анализа была выявлена примерно 90% эффективность Церварикса в отношении 31 типа ВПЧ, который занимает третье место среди самых частых возбудителей рака в Северной Америке.

Рекомендуемая схема вакцинации включает трёхкратное введение вакцины (0-1-6 месяцев) в дозе 0,5 мл внутримышечно. Из-за возможного развития обморочного состояния после вакцинации необходимо наблюдение за пациентками в течение 15 минут после введения вакцины.

Самыми частыми нежелательными явлениями, наблюдаемыми более чем у 20% пациенток, были реакции в месте введения (болезненность, гиперемия и отёк), усталость, головная боль, миалгия, симптомы со стороны желудочно-кишечной системы, артралгия.

Бивалентная вакцина против ВПЧ была ранее одобрена для использования в Европейском Союзе, Австралии, Бразилии, Южной Корее, Мексике, Тайване и России. В июне 2006 г. FDA одобрило четырехвалентную вакцину против ВПЧ Гардасил (компания Merck & Company, Inc.), которую используют в предупреждении заболеваний, вызванных типами 6, 11, 16 и 18 ВПЧ.

Yael Waknine

FDA Approves Cervarix for Cervical Cancer Prevention

October 16, 2009, Medscape Medical News

по материалам antibiotic.ru

28/10/2009